Αθήνα,11/02/2020

Με το από 16/01/2020 και αριθμό πρωτοκόλλου 58 έγγραφο, ο Ιατρικός Σύλλογος Πιερίας μας αναφέρει πως ιατρός-Ακτινοδιαγνώστης, του οικείου συλλόγου, έχει υποβάλει αίτημα για τη χορήγηση Βεβαίωσης (Άδειας) Λειτουργίας Ιατρείου Π.Φ.Υ. με αντικείμενο «ιατρικές υπηρεσίες Ειδικότητας Ακτινοδιαγνωστικής, χωρίς τη χρήση ακτινολογικού εξοπλισμού» και όπως ειδικότερα περιγράφονται στη συνημμένη αναφορά του ενδιαφερόμενου ιατρού. Ο ΙΣ Πιερίας μας ζητά να διευκρινίσουμε εάν ο ΙΣ Πιερίας έχει αρμοδιότητα να χορηγήσει την αιτούμενη άδεια καθώς και εάν υφίστανται τυχόν ιδιαίτεροι όροι ή περιορισμοί στην λειτουργία ιατρείου ΠΦΥ με αντικείμενο «ιατρικές υπηρεσίες Ειδικότητας Ακτινοδιαγνωστικής, χωρίς τη χρήση ακτινολογικού εξοπλισμού.

Επί του ανωτέρω ερωτήματος εκθέτουμε τα ακόλουθα: 

1.ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ 

ΠΔ 84/2001: Λειτουργία Ιδ. Φορέων Παροχής Υπηρ. Α΄θμιας Φροντίδας Υγείας 

Άρθρο 2 –Ορισμοί 

 
3. Ιδιωτικά διαγνωστικά εργαστήρια είναι μόνο τα διαγνωστικά εργαστήρια βιολογικών υλικών, τα εργαστήρια απεικονίσεων και τα εργαστήρια πυρηνικής ιατρικής, ως εξής: 

α. Διαγνωστικό εργαστήριο βιολογικών υλικών είναι χώρος κατάλληλα διαρρυθμισμένος και εξοπλισμένος, σύμφωνα με τα παραρτήματα Α και Β του παρόντος Π. Δ/τος, όπου γίνονται δεκτοί οι ασθενείς από ιατρό με ειδικότητα βιοπαθολογίας ή κυτταρολογίας ή παθολογοανατομικής, «ή αιματολογίας»  προς εξέταση, στα πλαίσια άσκησης διαγνωστικής εργαστηριακής ιατρικής, σε βιολογικά υλικά, σύμφωνα με τους κανόνες της ιατρικής επιστήμης. 

β. Διαγνωστικό εργαστήριο απεικονίσεων είναι χώρος κατάλληλα διαρρυθμισμένος κατάλληλα διαρρυθμισμένος και εξοπλισμένος, σύμφωνα με τα παραρτήματα Α και Β, του παρόντος Π. Δ/τος, όπου γίνονται δεκτοί οι ασθενείς από ιατρό με ειδικότητα ακτινοδιαγνωστικής, προς εξέταση,στα πλαίσια άσκησης της διαγνωστικής εργαστηριακής ιατρικής με τα σύγχρονα μέσα απεικόνισης της βιοίατρικής τεχνολογίας,  σύμφωνα με τους κανόνες της ιατρικής επιστήμης. 

Άρθρο 3 – Προϋποθέσεις νόμιμης λειτουργίας. 

2. Για τη νόμιμη λειτουργία ιδιωτικού διαγνωστικού εργαστηρίου ή ιδιωτικού εργαστηρίου φυσικής ιατρικής και αποκατάστασης ή ιδιωτικού πολυίατρείου (πολυοδοντιατρείου) απαιτείται: α) άδεια ίδρυσης και β) άδεια λειτουργίας. 

Άρθρο 9 – Δικαιολογητικά για την έκδοση άδειας λειτουργίας. 

Για τη χορήγηση άδειας λειτουργίας ιδιωτικού φορέα παροχής υπηρεσιών Π.Φ.Υ. της παρ. 2 του άρθρου 3 του παρόντος, απαιτούνται τα εξής δικαιολογητικά: 

α. Αίτηση του δικαιούχου. 

β. Αδεια ίδρυσης. 

γ. Συμβόλαιο αγοράς ή μίσθωσης ή παραχώρησης με ή χωρίς αντάλλαγμα, ακινήτου, όπου θα στεγασθεί το εν λόγω εργαστήριο. Σε περίπτωση στέγασης σε πολυκατοικία απαιτείται η προσκόμιση του κανονισμού από τον οποίο να προκύπτει ότι δεν απαγορεύεται ρητά η εγκατάσταση φορέα Π.Φ.Υ. 

δ. Επίδειξη πρωτοτύπων και υποβολή επισήμων αντιγράφων των παραστατικών κτήσης της κυριότητας ή της διαρκούς κατοχής ή αποκλειστικής χρήσης του επιστημονικού εξοπλισμού. 

ε. Πιστοποιητικά σήμανσης ποιότητας CE για τον χρησιμοποιούμενο ιατρικό εξοπλισμό. 

στ. Προσκόμιση ειδικής άδειας λειτουργίας, σύμφωνα με τους ισχύοντες κανονισμούς ακτινοπροστασίας, εφόσον θα χρησιμοποιούνται τεχνικές ή μηχανήματα ιοντίζουσας ακτινοβολίας. Η παραπάνω άδεια “εκδίδεται είτε στο όνομα της εταιρείας είτε στο όνομα του εταίρου, που εισφέρει τον εξοπλισμό κατά χρήση. 

ζ. Ονομαστική κατάσταση επιστημονικού και λοιπού προσωπικού και υπεύθυνη δήλωση ότι σε περίπτωση διακοπής της εργασιακής σχέσης, θα γνωστοποιείται το όνομα του αντικαταστάτη εντός δέκα πέντε (15) ημερών. 

η. Εάν πρόκειται για Α.Ε. υποβάλλεται ονομαστικός κατάλογος των μετόχων που κατέχουν το 100% του μετοχικού κεφαλαίου, καθώς και ξεχωριστή κατάσταση των ειδικευμένων ιατρών, που η συμμετοχή τους υπολογίζεται στο 51% του μετοχικού κεφαλαίου, σύμφωνα με τη διάταξη της παραγράφου 4 του άρθρου 11. 

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Α – ΤΜΗΜΑ Β` ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΕΩΝ 

Σύνθεση Διαγνωστικού Εργαστηρίου Απεικονίσεων.  

Το Διαγνωστικό Εργαστήριο Απεικονίσεων συντίθεται από:  

α) Μία ή περισσότερες αίθουσες εξέτασης με όλους τους βοηθητικούς τους χώρους (μία αίθουσα εξέτασης περιλαμβάνει μία θέση εξέτασης)  

β) Τους κοινούς χώρους υποστήριξης, όπως προκύπτοuv αναλογικά στον Πίνακα Μετρικών Στοιχείων. 

ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΧΩΡΩΝ 

Η επιφάνεια του χώρου αναμονής που προκύπτει από τους Πίνακες Μετρικών Στοιχείων, μπορεί να είναι ενιαία ή κατανεμημένη σε επιμέρους αναμονές. 

Δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται ως χώροι αναμονής πλατύσκαλα κλιμακοστασίων και διάδρομοι κυκλοφορίας. 

Οι κύριοι διάδρομοι κυκλοφορίας θα έχουν ελάχιστο πλάτος 1 μέτρο. 

 Σε καμία περίπτωση δεν επιτρέπεται η ταυτόχρονη εξέταση περισσοτέρων του ενός ασθενών μέσα στον ίδιο ακτινοδιαγνωστικό χώρο. Ο χώρος γραφείου γιατρών στις αίθουσες Μαγνητικής και Αξονικής Τομογραφίας, τοποθετείται κατά προτίμηση σε επαφή με τις αίθουσες εξέτασης (κοντά στο χειριστήριο). 

 Οι χώροι που ευρίσκονται δίπλα ή σε επαφή με τις αίθουσες ακτινογραφίας – ακτινοσκόπησης και ιδιαίτερα πίσω από τη θέση του bucky, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ως χώροι μακρόχρονης παραμονής ατόμων (υπνοδωμάτια, γραφεία, αίθουσες φαγητού κ.λ.π.) ή ως χώροι μαιευτικού ή παιδιατρικού ιατρείου ή παιδικού σταθμού. 

Η εσωτερική οργάνωση των αιθουσών εξέτασης θα γίνεται σύμφωνα με τις προδιαγραφές λειτουργίας των σχετικών μηχανημάτων και τη μελέτη ακτινοπροστασίας, όπου απαιτείται Ο χώρος του χειριστηρίου, σε κάθε περίπτωση αίθουσας εξέτασης, θα πρέπει να βρίσκεται σε θέση που να εξυπηρετεί λειτουργικά και να εξασφαλίζει άνετη οπτική και ακουστική επαφή εξεταστού – εξεταζόμενου. 

Στο Διαγνωστικό Εργαστήριο Απεικονίσεων πρέπει να υπάρχει ένας αυτόματος φορητός πυροσβεστήρας σκόνης 6Kgr τύπου Α, Β, C, Ε ανά 115 m2. 

ΕΙΔΙΚΕΣ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ 

Ακτινοθωράκιση: Σε όλες τις αίθουσες εξέτασης στις οποίες επιβάλλεται ακτινοθωράκιση από τους ισχύοντες κανονισμούς ακτινοπροστασίας, η κάλυψη των φύλλων μολύβδου θα είναι συνεχής χωρίς κενά ή τρύπες και θα υπάρχει επικάλυψη των φύλλων κατά 2cm τουλάχιστον. 

Στις επαφές φύλλων μολύβδου και μολυβδύαλου θα υπάρχει επικάλυψη 1cm. Οι πόρτες των αιθουσών και αντίστοιχα οι κάσες, θα πρέπει να εξασφαλίζουν τη συνέχεια των θωρακίσεων και να μην ανοίγουν και προς τις δύο κατευθύνσεις για να είναι δυνατόν να καλυφθούν οι αρμοί τους με φύλλο μολύβδου. 

Εξαερισμός: Οι χώροι εξέτασης θα πρέπει να κλιματίζονται Ειδικότερα ο θάλαμος ακτινολογικής εξέτασης και το εμφανιστήριο θα πρέπει να έχουν σύστημα εξαερισμού ικανό για πέντε (5) ανανεώσεις αέρα την ώρα (ΟΙΝ 1946-φύλλο 4). 

 Χώροι υγιεινής και ακαθάρτων: Ο εξοπλισμός και οι τελικές επιφάνειες τοίχων και δαπέδων, θα είναι σύμφωνες με τις ισχύουσες υγειονομικές διατάξεις. 

Ηλεκτρική εγκατάσταση: Θα πρέπει να ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις λειτουργίας όλων των χρησιμοποιουμένων ιατρικών μηχανημάτων και να είναι σύμφωνη με τον Κανονισμό Εσωτερικών Ηλεκτρικών Εγκαταστάσεων της ΔΕΗ. 

Εγκατάσταση Κλιματισμού: Θα είναι σύμφωνη με τις Τ.Ο.Τ.Ε.Ε. 2423 και 2425, καθώς και με τα άρθρα 27 και 28 του Κτηριοδομικού Κανονισμού. 

Σήμανση: `Εξω από κάθε αίθουσα εξέτασης πρέπει να υπάρχει εμφανές οπτικό ή ακουστικό σήμα στην είσοδο του ακτινοδιαγνωστικού θαλάμου, που θα λειτουργεί κατά τον χρόνο εξέτασης. Επίσης θα πρέπει να υπάρχουν ευανάγνωστες οδηγίες για τις εγκύους αναρτημένες στην αίθουσα αναμονής ασθενών. 

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Β – ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ – ΑΚΤΙΝΟΛΟΓΙΚΟ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟ 

 Α. Ελάχιστος απαραίτητος εξοπλισμός 

  1. Τραπέζι ακτινογραφιών (για απλές ακτινογραφίες) με όρθιο Bucky 

  2. Μετασχηματιστής 

  3. Τραπέζι χειρισμού 

  4. Εμφανιστήριο 

  5.Υπερηχογράφος

Νόμος 4472/2017 

Άρθρο 85  – Αδειοδότηση, διοικητική εποπτεία και έλεγχος λειτουργίας ιδιωτικών φορέων παροχής υπηρεσιών ΠΦΥ  

Αρμόδια αρχή για τη χορήγηση, αναστολή και ανάκληση βεβαίωσης λειτουργίας ιατρείου, πολυΐατρείου, διαγνωστικού εργαστηρίου και εργαστηρίου φυσικής ιατρικής και αποκατάστασης ορίζεται ο κατά τόπον Ιατρικός Σύλλογος.  

Υπ’ αριθμόν Υ3β/ΓΠ 14231/12-10-2001 έγγραφο της Διεύθυνσης Πρωτοβάθμιας Φροντίδας Υγείας του Υπουργείου Υγείας και πρόνοιας με θέμα: «Παροχή διευκρινίσεων επί του ΠΔ 84/2001» 

«Η ειδικότητα της ακτινοδιαγνωστικής … εμπίπτει στις εργαστηριακές ειδικότητες, γνωστικό αντικείμενο της οποίας είναι και η εκτέλεση υπερήχων, κατά συνέπεια, ένας γιατρός με ειδικότητα ακτινοδιαγνωστικής, ανεξαρτήτως του αν θα ασκεί ιδιωτικά όλες τις δραστηριότητες που απορρέουν από την αντίστοιχη ειδικότητα, δεν μπορεί να λειτουργήσει απλό ιατρείο αλλά μόνον διαγνωστικό εργαστήριο ιατρικών απεικονίσεων βάσει των διατάξεων του παραρτήματος Β παρ. 2 (πίνακας μετρικών στοιχείων του υπ’ αριθμόν 84/2001 ΠΔ. 

Στη περίπτωση δε που προτίθεται να έχει μόνο μηχάνημα υπερήχων θα ληφθεί υπ’ όψιν το παράρτημα που αναφέρεται μόνο στους υπερήχους και θα ληφθούν υπ’ όψιν μόνο οι χώροι που θα χρησιμεύσουν για το σκοπό αυτό.» 

2.ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗ 

Σύμφωνα με το π.δ. 84/2001, άρθρο 1 παράγραφος 2 περ. γ΄, τα διαγνωστικά εργαστήρια συγκαταλέγονται στους Ιδιωτικούς Φορείς, οι οποίοι  παρέχουν υπηρεσίες Πρωτοβάθμιας Φροντίδας Υγείας (Π.Φ.Υ.) Διαγνωστικό εργαστήριο απεικονίσεων είναι ο κατάλληλα διαρρυθμισμένος χώρος και εξοπλισμένος σύμφωνα με όσα ορίζοντα στα Παραρτήματα Α και Β στου π.δ.84/2001. Για τη νόμιμη λειτουργία του Διαγνωστικού Κέντρου απαιτείται η έκδοση Βεβαίωσης Λειτουργίας. Αναφορικά με την έκδοση της Βεβαίωσης Λειτουργίας φορέα Π.Φ.Υ. σας γνωρίζουμε ότι αρμόδιος φορέας είναι ο οικείος Ιατρικός Σύλλογος στον οποίο υποβάλλονται τα προβλεπόμενα δικαιολογητικά. 

Στο άρθρο 9 του π.δ. 84/2001 καθορίζονται τα δικαιολογητικά για την έκδοση άδειας λειτουργίας. Τα δικαιολογητικά είναι: η αίτηση του δικαιούχου, άδεια ίδρυσης, συμβόλαιο αγοράς ή μίσθωσης ή παραχώρησης για τη στέγαση του διαγνωστικού εργαστηρίου, υποβολή εγγράφων που αποδεικνύουν κτήση ή κυριότητα επί του ιατρικού εξοπλισμού, πιστοποιητικά σήμανσης ποιότητας CE για το χρησιμοποιούμενο ιατρικό εξοπλισμό, άδειας ειδικής λειτουργίας, ονομαστική κατάσταση του επιστημονικού και λοιπού προσωπικού του ιατρείου κλπ. 

Προκειμένου να χορηγηθεί άδεια λειτουργίας, το ακτινοδιαγνωστικό εργαστήριο να είναι διαμορφωμένο σύμφωνα με το Παράρτημα Α΄ του παρόντος προεδρικού διατάγματος και κατάλληλα εξοπλισμένο σύμφωνα με το Παράρτημα Β, δηλαδή μπορεί να έχει εξοπλίσει το ακτινοδιαγνωστικό εργαστήριο κατ’ ελάχιστο με τραπέζι ακτινογραφιών, μετασχηματιστή, τραπέζι χειρισμού, εμφανιστήριο και ένα υπερηχογράφο. 

Ο ιατρός-Ακτινοδιαγνώστης έχει υποβάλει  αίτηση προς το Ιατρικό Σύλλογο Πιερίας για τη χορήγηση άδειας λειτουργίας Ιατρείου Π.Φ.Υ. με αντικείμενο την παροχή ιατρικών υπηρεσιών Ειδικότητας Ακτινοδιαγνωστικής, χωρίς τη χρήση ακτινολογικού εξοπλισμού. Η λειτουργία του ιατρείου χωρίς ακτινολογικό εξοπλισμό καθίσταται αδύνατη, διότι δεν πληροί τις προϋποθέσεις που έχει θέσει το π.δ.84/2001. Προκειμένου να χορηγηθεί άδεια λειτουργίας Ιατρείου Π.Φ.Υ. στον ιατρό-Ακτινοδιαγνώστη, αυτός θα πρέπει να συμμορφωθεί με τους όρους των Παραρτημάτων Α και Β. 

Ο Γνωμοδοτών Δικηγόρος 

Ευάγγελος Κατσίκης

Νομικός Σύμβουλος Π.Ι.Σ

Επιμέλεια Κατσίκης – Καλαματιανού & Συνεργάτες Δικηγορική Εταιρεία www.kklegal.eu – Τελευταία Ενημέρωση Απρίλιος 2020